Halo Pharmaceuticals

Spécialiste senior - conformité et réglementaire

CA-Mirabel
Type
Temporary Full-Time

Overview

Le spécialiste senior conformité & réglementaire est responsable du service à la clientèle pour la qualité. Plus précisément, de supporter les activités de conformité en ce qui a trait aux audits internes, externes et réglementaires. Il joue un rôle clé dans l’introduction / certification des fournisseurs et  dans la mise en place des ententes qualité. Le titulaire participe activement au processus de revue annelle des produits, des projets d’amélioration continu et sert de support aux différents groupes qualité et opérationnels. Le travail s’effectue selon les Bonnes Pratiques de Fabrication et des MON en vigueurs.

Responsibilities

  • Créer les calendriers d’audits interne et externes selon les MON en vigueur;
  • Effectuer les audits à l'interne et à l’externe selon le calendrier annuel, s'assurer du suivi des réponses aux audits et faire le suivi de l'implantation des mesures correctives;
  • S’assurer que les tous les services reliés aux opérations pharmaceutiques travaillent dans le respect des BPF sont conformes en agissant comme coach;
  • Certification des nouveaux fournisseurs et maintien de programme de certification des fournisseurs;
  • Agir comme hôte lors des audits clients, s’assurer que les observations sont répondues avec la participation des services impactés et dans les délais prescrits;
  • Accompagner les inspecteurs lors des inspections des réglementaires;
  • Agir comme support au directeur qualité pour assurer un suivi prompt et adéquat aux questions de conformité d'ordre réglementaire provenant des instances gouvernementales;
  • Implanter et/ou mettre à jour les ententes qualité avec les différents types de fournisseurs ainsi qu’avec les clients;
  • Suivi des CAPA et mises à jour de SOP reliés (système qualité de l’usine, QA, QC) aux responsabilités du poste de Spécialiste senior conformité & réglementaire;
  • S’assurer que les tous les services reliés aux opérations pharmaceutiques travaillent dans le respect des BPF;
  • Participe activement aux projets d’amélioration continu de l’usine;
  • Support aux groupes de l’unité qualité (UQ);
  • Toutes autres tâches connexes reliées à l’assurance qualité.

Qualifications

  • Formation :                                                                                                                                                
    • Baccalauréat ès chimie, biochimie, pharmacologie, pharmacie, microbiologie, génie chimique ou domaine connexe ;
    • Certification d’auditeur ASQ ou toute autre firme reconnue.
    •  
  • Expérience :                                                                                                                                               
    • Cinq années d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique dont 2 ans en tant qu'auditeur ou 10 ans d'expérience dans l'industrie dont 2 ans en tant qu'auditeur pharmaceutique.
    •  
  • Autres (connaissances, habiletés, etc.) :
    • Connaissance approfondie des Bonnes pratiques de fabrication et de la réglementation canadienne et américaine;
    • Connaissance en matière de 21CFR Part 11 et de la validation informatique.
    • Excellente connaissance du français et de l'anglais, à l'écrit et à l'oral (bilingue);
    • Connaissance pratique des logiciels Microsoft tel que Word et Exel;
    • Connaissance des systèmes SAP, TrackWise est un atout.

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