Halo Pharmaceutical

  • Spécialiste assurance qualité et conformité

    Job Location CA-Mirabel
  • Overview

     

    Objectifs du poste

    Le spécialiste qualité et conformité est responsable de vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication en fonction des différentes compétences énumérées plus bas. Le spécialiste peut être responsable des activités reliées à une des compétences, ou à une combinaison de plusieurs compétences.

    Responsibilities

    Responsabilités principales

    Compétence 1

    • Réviser et approuver la création et les modifications des MON (Mode Opératoire Normalisé). S’assurer que toute la documentation pertinente est jointe à la requête de changement et que les directives décrites dans le MON sont conformes aux BPF;
    • Les MON inclus dans cette responsabilité sont les MON émis par les départements suivants : Ingénierie, Informatique, Validation, Laboratoires et Services Techniques;
    • Faire la vérification des CAPA’s associés à la mise à jour des MON. Introduction des nouveaux produits :

    Compétence 2 

    • Participer à la gestion des Contrôle de changement associé l’introduction des nouveaux produits : préparer la réunion du comité de contrôle de changement, faire l’analyse d’impact, créer et vérifier les actions associées;
    • Élaborer des Spécifications pour les produits finis, matières premières et composantes d’emballage;
    • Réviser et approuver les méthodes d’analyse ainsi que des rapports de validation associés. 

    Compétence 3

    • Participer aux réunions avec les clients en tant que représentant de l’assurance qualité;
    • Réviser et approuver les protocoles et rapports de Validation en vérifiant le respect des procédures internes et BPF. Ceci inclut les activités de validation reliées aux équipements, validation de nettoyage et de procédé, et la validation informatique.

     Compétence 4

    • Réviser et approuver la création et la modification des MON. S’assurer que toute la documentation pertinente est jointe à la requête de changement et que les directives décrites dans le MON sont conformes aux BPF;
    • Les MON inclus dans cette responsabilité sont les MON émis par les départements de Production, Distribution et Chaîne d’approvisionnement. Faire la vérification des CAPA’s associés à la mise à jour des MON.  

    Compétence 5

    • Participer à la gestion des Contrôle de changement associés aux produits commerciaux : préparer la réunion du comité de contrôle de changement, faire l’analyse d’impact, créer et vérifier les actions associées;
    • Maintenir à jour les champs BBF du Master Data tel que le status des produits et le délai de péremption.

    Compétence 6   

    • Réviser des dossiers en vue de la relâche des produits finis, matières premières et composantes d’emballage. S’assurer que toute la documentation est disponible et est complétée tel que requis;
    • Procéder à la libération informatique des produits, s’assurant de la concordance des quantités et des dates de ré-analyse ou d’expiration;
    • Rédiger les revues annuelles de produits.Compétence 7
    • Gérer les études de stabilités pour les produits en développement et commerciaux : 
      • Créer les protocoles se stabilité;
      • Rédiger les rapports de stabilité;
      • Prélever les échantillons et les placer dans les conditions de stabilité appropriées;
      • Pour les produits commerciaux : réviser la cédule de production et prélever les échantillons pour les stabilités annuelles;
      • Acheminer les échantillons aux laboratoires pour les analyses tel que requis par les protocoles;
      • Investiguer les résultats hors-normes ou inattendus;
    • Faire la revue des Alarmes BAS reliées aux locaux et activités BPF. S’assurer que les excursions sont évaluées, documentées et que les actions nécessaires sont prises afin de limiter l’impact sur la qualité;
    • Réviser et approuver les déviations et investigations reliées aux activités analytiques (OOS, BLP, calibration);
    • Faire des inspections AQL dans le cadre d’investigations reliées à des déviations ou des plaintes;
    • S’assurer que toutes les demandes d’investigation suite à une plainte reçue de nos clients, soient investiguées dans un délai raisonnable et qu’un rapport d’investigation leur soit envoyé à l’intérieur des délais prescrits. Faire un suivi des mesures correctives et de l’amélioration des produits de nos clients.

     

    Compétence - responsable des produits contrôlés

    • Maintenir à jour et faire les demandes de modification pour les différentes licences de substances contrôlées (narcotiques, précurseurs, alcool);
    • Soumettre les demandes et les rapports auprès des instances gouvernementales, tel que les rapports de ventes, pertes, utilisation, importation, exportation;
    • Gérer l’inventaire des substances contrôlées, incluant la destruction. S’assurer que la marchandise est localisée conformément aux procédures et s’assurer que l’inventaire mensuel est fait. Maintenir les registres à jour et vérifier les transactions effectuées pour ces substances;
    • Contrôler les accès et les mesures de sécurité pour l’accès aux substances contrôlées;
    • Préparer les demandes de transfert et effectuer les vérifications nécessaires lors des réceptions et expéditions de substances contrôlées.

    Qualifications

    Exigences

    • Formation :
      • DEC ou Bacc en sciences;
    • Expérience :
      • Minimum de deux années d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique
      • En gestion de projet
    • Autres (connaissances, habiletés, etc.) :
      • Connaissance approfondie des Bonnes pratiques de fabrication et de la réglementation canadienne et américaine.
      • Excellente connaissance du français et de l'anglais, à l'écrit et à l'oral (bilingue).
      • Connaissance pratique des logiciels Microsoft tel que Word et Exel
      • Connaissance des systèmes SAP et TrackWise est un atout.

    Options

    Sorry the Share function is not working properly at this moment. Please refresh the page and try again later.
    Share on your newsfeed